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首个国产新冠特效药获批

时间:2021-12-09 09:18:18 来源:见闻坊 作者:鱼鱼

2019年12月,新冠疫情来势汹汹,直到现在还在影响着我们的生活。在2021年12月08日,中国首个国产新冠特效药获批,有了新冠治疗药物新冠疫苗还要打吗?而之前打的新冠疫苗的不良反应有哪一些?跟见闻坊小编一起来看看吧!

2021年12月8日,由清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授领衔研发的新冠单克隆中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法(此前称BRII-196/BRII-198联合疗法)获得中国药品监督管理局(NMPA)的应急批准上市。

此疫苗用于治疗新型冠状病毒(SARS-CoV-2)检测结果为阳性,同时伴有进展为重型COVID-19危险因素的成人和青少年(≥12岁,体重≥40 kg)患者。

此次获批是基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2的3期临床试验,包括847例入组患者的积极中期及最终结果。

最终结果显示,与安慰剂相比,安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%(中期结果为78%),具有统计学显著性。

截至28天的临床终点,治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡,并且其临床安全性优于安慰剂组。

同时,无论早期即开始接受治疗(症状出现后5天内)还是晚期才开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的受试者,住院和死亡率降低均显著降低,这为新冠患者提供了更长的治疗窗口期。

张林琦教授表示:“安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批,为中国带来了首个新冠治疗特效药。

这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性,是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。

该抗体联合疗法为我国抗击新冠疫情提供了世界一流的治疗手段,充分展示了清华大学在抗击传染病领域的深厚积淀与技术储备,以及召之即来、来之能战、战之能胜的担当与能力,为我国乃至全球疫情防控工作做出了重要贡献。

我们非常荣幸与深圳市第三人民医院及腾盛博药在基础、临床和转化研究等方面的高质量合作,取得这一具有里程碑意义的优异成绩,下一步将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。”

新冠治疗药物的出现,让人们看到了全球抗疫的新希望。

有了新冠治疗药物,新冠疫苗还要打吗?

对于新冠治疗药物和新冠疫苗的关系,张林琦在此前采访中强调,对于任何一个疾病,预防都是第一重要的。“有了药,就不打疫苗了”是对于疫苗和药物之间存在认知误区。

西南证券医药行业首席分析师杜向阳此前在接受记者采访时也表示,新冠疫苗与新冠治疗药物(包括中和抗体、小分子口服药)并不是此消彼长的关系,而是共同构建“检测-预防-治疗”全流程防疫体系的有效工具。

杜向阳分析,未来在新冠疫情大概率常态化以及突变株频发的背景下,疫苗的更新迭代仍然会是防疫的关键,国内仍有加强针需求,海外仍有大量国家需要疫苗来完成基础免疫工作,所以新冠疫苗的空间仍然较大,尚未触及天花板。

对于当前在研新冠疫苗企业的发展,杜向阳认为,从需求端来看,国内新冠疫苗接种已经超过24亿剂,基本上完成了基础免疫,但加强针和海外出口需求仍未满足。

国内在研企业的机会和挑战在于如何研制出有效率更高,安全性数据更好的疫苗,包括新型技术路线的布局,如mRNA疫苗、重组蛋白疫苗、腺病毒疫苗等。

“此次疫情对于国内疫苗企业来说,不仅仅是研发新冠疫苗单一品种,而是在资本助力下,借此布局更多新型技术平台,加强国内疫苗企业的研发创新能力、开展海外临床试验的能力以及疫苗出口能力。”杜向阳表示。

接种新冠疫苗后可能出现哪些不良反应?

接种新冠疫苗后可能会出现一些常见的一般反应。

如接种部位红、肿、疼痛等。

极少数人因个体差异可能会出现发热、乏力、恶心、

头痛、肌肉酸痛等,通常在2~3天内自行缓解,一般不需要特殊处理。

如果症状较重或无法自行评判严重程度,应及时就医处理。

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哪些人群不适合接种?

现阶段接种对象为18~59岁健康成年人,共接种2剂,两剂间隔28天,紧急时至少间隔14天。

有七种人不适合接种新冠病毒疫苗:

1.以前接种本疫苗出现过敏者。

2.严重慢性病、过敏体质者。

3.发热或急性疾病期患者。

4.患有血小板减少症者或出血性疾病患者。

5.正在接受免疫抑制剂治疗或免疫功能缺陷患者。

6.未控制的癫痫和患其他进行性神经系统疾病者。

7.孕妇。

接种疫苗前,接种者需要注意些什么?

第一,要如实汇报你的相关情况,例如存在什么基础疾病,这样就便于观察你会不会发生过敏反应,可以提前准备预案。

第二,要按要求来接种,比如,一般都要求在接种以后就地观察半个小时后才能离开,这样就避免了发生严重过敏反应而没有医务人员在身旁提供帮助和救援。

第三,接种时因为是肌肉注射,局部的皮肤要保持干净、干燥。另外在感冒发烧或有其他急性疾病的时候不建议接种。

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